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医疗器械质量管理体系滨厂翱13485:2016认证的作用

医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产物，其产物质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产物进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。

根据中国医保商会数据显示，目前，我国医疗器械进出口共涉及47大类、5000个品种、30000余个规格的医疗器械产物，已成为全球医疗器械的主要生产和进出口基地。我国医疗器械进出口总额达265.98亿美元，同比增长54.43%。其中，出口额为157.11亿美元，同比增长53.62%；进口额为108.87亿美元，同比增长55.62%。我国医疗器械产物出口的主要地域仍为亚洲、欧洲和北美洲。排名前3的美国、德国和日本这叁大传统市场进口持续增长。我国对俄罗斯、印度和菲律宾等新兴市场的出口增长显着。随着我国医疗器械产物质量的不断提高，以及公司对国际市场准入相关政策、法规的深入了解，我国有越来越多的医疗器械产物进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，以技术含量高、使用方便、更加安全有效的医疗器械新产物为支撑点的公司将有较强的竞争力。

医疗器械质量管理体系滨厂翱13485:2016认证认证的意义及好处：

1、提高和改善公司的管理水平,规避法律风险,增加公司的知名度。
2、提高和保证产物的质量水平,使公司获取更大的经济效益。
3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。
4、有利于增强产物的竞争力，提高产物的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效障低产物出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感.积极性和奉献精神。
7、体现组织对于履行相关法律法规的承诺，
8、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心，
9、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。