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一、滨厂翱13485医疗器械质量管理体系认证类别如何划分？ 医疗器械之分类原则主要依据其特性，如：非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk...

1.谁制定了 ISO 13485? 现行版本为2016年版本，2003年版将于2019年2月失效。 3.跟 ISO 9001:2015是否兼容？ 不行，两套关注的角度不同，ISO 13485 注重产物之安全及功效，ISO 9001 关注...

ISO13485医疗器械质量管理体系认证 ISO13485:2003医疗器械质量管理体系介绍 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产物，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此组织颁布了ISO13485:199...

作为国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准，ISO 13485体系认证应境而变，新版标准于2016年3月发布。新版标准发布近一年，许多公司已开始积极应对转版，并提出了不少实际工作中的困惑。BSI标准专家及审核团队为您一一解答ISO 13485体系认证转版常见问题。 ...

滨厂翱13485认证与QSR820主要差异-深圳验厂咨询 一. 标准与法规在目的差异 ISO13485是个协调很多法规要求的自愿采纳的标准，结构上服从标准构建的指导原则要求，属于流程模式为基础，而QSR820属于美国医疗器械（成品医疗器械）的法规要求，...

过渡期安排 目前根据讨论的要求， 2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后公司不再运行2003版的要求。具体的过渡安排见下表： 与QSR820主要差异 ...

根据目前第三版ISO 13485医疗器械质量管理体系的要求来看，重要的变化是导入了生命全周期的基调，贯穿了产物设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。 具体的变化包括如下： 1、适用的范围更明确 新版对产物储存和分...

众所周知，ISO9001是ISO13485的基础，ISO9001现已升级为2015版，并成为高阶结构，ISO13485转版势在必行 2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）发布 2015.2，ISO...

滨厂翱13485是以滨厂翱9001为基础的，它采用了滨厂翱9001各章、条的架构和其主要内容。但是，由于医疗器械直接关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其他产物更多的法律、法规，提出了更严格的控制要求，以便达到使医疗器械安全和有效的主要目的。为此，滨厂翱13485将滨厂翱9001...