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现场标准

1 外部标准

用于制造、贮藏或配送的现场须具备合适的规模、位置、建造及设计，以协助维护，预防污染，生产安全、合法的产物。

1.1 须明确界定接受审核的现场，且现场的位置和维护可以确保生产安全、合法的产物。

须保持外部区域及周边井然有序。

须明确界定接受审核的现场，且现场的位置和维护可以确保生产安全、合法的产物。

须保持外部区域及周边井然有序。

须保存现场平面图，且可以随时提供。

1.2 须考虑当地活动和现场环境，而且采取预防污染的措施。

在已采取保护现场（免受污染物、洪灾等之害）的措施的情况下，须对这些措施进行定期评审，以反映所出现的任何变化。

2 安保

须保持安保，以防止未经许可擅入制造和贮藏区域。

2.1 员工、承包商和访客进入现场须受到控制，且须设立访客报告体系。

2.2 从事维护或维修的承包商应符合资格或接受监督，一名员工须监视承包商的行为。

从事维护或维修的承包商须符合资格或接受监督，针对可能对产物安全、合法性或质量产生的潜在影响方面，一名指定的员工须对承包商的行为负责。

3 布局、产物流和隔离

基本

工厂布局、加工流程和人员移动须得当，以防止造成产物污染和掺杂的风险，以及满足相关立法的要求。

3.1 机械和设备的布局和加工流程的配置须以尽量减少产物污染及损坏的风险为目标。

3.2 工厂须具备充足的作业空间和贮藏能力，以使所有的操作均能够在卫生的条件下（如必要）正常进行。每件产物必须维持必要的卫生水平。

3.3 工厂和服务设施的位置，包括厕所、清洁和餐饮设施，须与生产区分隔和分离，不得对产物的完整性造成威胁。

3.4 在对产物安全、合法性、质量或客户要求至关重要的情况下，须采取控制措施，以防止不同规格的原材料、在制品、返工品、废料材料、包装、零部件及成品无意中混杂，确保有效隔离。

须实施有效的隔离以最大程度减少产物交叉污染的风险，将产物流、材料性质、设备、人员、废料、气流、空气质量和公共设施考虑在内。

须建立成文的控制规程。

3.5 如果材料或产物需要采取特殊的处理规程，则须维持这类规程，以确保不损害产物的安全、质量及合法性。

3.6 公司须确定是否使用引起过敏或敏感的材料，以及如使用，是否须针对处理此类材料制定成文的政策，包括：

在物理或时间上与其他产物隔离

如有必要，使用标记的专用设备

对成分进行充分的贴标。

3.7 针对需要隔离的材料和产物（如用于不同地理区域的材料），须建立成文的控制规程以确保维护产物完整性。

4 建筑物内部

工厂、建筑物和设施的内部须适合预期的目的。

4.1 工厂的维护须最大限度地减少产物污染的可能性。工厂建筑和设施的质量和表面，包括任何管道及排水系统，须适用于预期目的，适当考虑对产物安全、合法性和质量的风险，且须保持适当的标准。根据风险评估的规定，这须包括：

干净、整洁、井井有条的工厂；

充足的照明；

充足的通风；

处于良好状态的墙、地板、门窗及天花板，以预防异物风险；

适当且充分的移除任何副产物和污染物。

4.2 须提供适当且充分的照明，以确保正确的加工操作、产物检验和高效保洁。

4.3 对于与所生产产物有关的任何特定要求，如温度、湿度及放电，须对工厂进行评估。须实行、校准、记录、监控及定期审核任何确定的要求。

4.4 如果水质对成品造成风险，须符合要求的规格（按照预期产物销售地区的规定），经过妥善处理以预防污染，并接受常规监控。

5 员工设施

员工设施须足以容纳所需人数的员工，而且其设计和运行须有利于最大限度地减少产物污染风险。设施须得到良好且清洁的维护。

5.1 盥洗室及休息室等员工设施必须始终保持干净的状态，且与生产区域隔离，以防止产物污染。

如果工厂提供食品服务，食品准备区域必须干净整洁，适合相应目的，且与生产区域充分隔离。

5.2 在国家法律允许吸烟或使用电子香烟的情况下，须仅允许在专门的受控吸烟区吸烟或使用电子香烟，受控吸烟区须与生产区和贮藏区隔离，而且应配备向建筑物外面抽排烟雾的设备。须在建筑内部和室外地区的吸烟设施处提供充分的处理吸烟者弃置物的措施。

5.3 须为所有工作于无法随身携带个人物品的地区的人员提供规模足以容纳所有合理个人物品的储物设施。

5.4 根据风险评估，工厂须按需确定和提供工作服装，并为所有的人员提供更衣区，包括员工、访客和承包商。

工厂须运用风险评估确定是否需要在不同的地区对工作服装进行调整。须为所有的人员提供所需的更衣设施，包括员工、访客和承包商。更衣区的设置地点应能够允许不经过任何外部区域而直接进入生产、包装或贮藏区。如不可能，则工厂须运用风险评估，帮助确定缓解风险所需的行动。该规程须制定成文。

5.5 根据适当的风险，须在生产区的入口及生产区内的其他适当处提供适当且充足的洗手设施。

6 内务管理和卫生

基本

须建立内务管理和保洁体系，以确保始终能够维持相关的卫生标准且最大限度地减少产物污染风险。

6.1 设备、生产和贮藏区须维持与所进行作业相符的清洁状态。须妥善完成保洁工作，以最大限度地减少污染风险，并保留相关记录。

6.2 须标识、清楚标记和控制适当的清洁化学品，以预防产物污染的风险。除非容器经过恰当的标记和标识，否则不得将化学品移入其他容器。须提供充足的储存设施并恰当选址，以避免损害产物的安全、合法性及质量。

6.3 如果外包保洁服务，服务提供商须已签订合同，明确规定保洁工作的范围和频率，且须保留相关记录。

一名指定的公司代表须负责确保工作的履行情况令人满意。

6.4 须为建筑物、公用设施、厂房和所有设备设立、验证并维护成文的保洁规程。如果需要的保洁不仅限于基本清洁，保洁规程须至少包含以下信息：

保洁的责任

要保洁的项目/区域

保洁的频率

保洁的方法

要使用的保洁材料

保洁记录和检验责任。

保洁和内务管理须由经过培训的人士依照成文的规程进行，且须保留相关记录。

6.5 保洁的标准须与所制造的产物相适应，且须经过检验、记录成文，而且在适用情况下，与客户商定。须对纠正措施进行记录。

在建筑施工、维护、设备变更或引进新产物后，须重新验证保洁规程。

7 虫害控制：

公司须负责将生产场所内虫害侵袭的风险降至最低。

7.1所有公司须负责识别和控制虫害侵袭的风险，并实施虫害控制程序。如果没有进行虫害控制，公司须在完整的正当理由说明没有虫害控制的合理性，包括其客户的认可。此正当理由至少每年被评审一次。（注意：如果有合理理由证明不用采取虫害控制措施，本节中的其他条款不再适用。）

7.2所有公司须与外部承包商就场所的虫害控制订立明确能反应现场活动的合同，或对员工进行培训。

7.3所有针对虫害控制的书面程序和检查文件应得到维护，包括已完成工作的日志记录。

7.4所有当发生虫害侵袭时，须立即采取行动消灭危险，并进行记录。须采取行动来识别、评价和授权放行可能已受到影响的所有产物。

4.7.5所有相关员工必须随时可以获得虫害控制中所使用化学药剂的完整的材料安全数据表（惭厂顿厂），并将其放置在指定位置。

7.6所有诱饵放置处处须牢固，可操作并能有效杀死目标虫害，并将其放在避免污染材料或产物的地点。

7.7所有当需要时，材料或产物须熏蒸，并须保留此过程的记录。已熏蒸的物品在没有获得完整的专业安全批准和正确的批准文件前不得提供给客户。所有消毒操作须由具有恰当职业资质的员工控制。

7.8下水道应安装格栅和诱捕器，防止虫害进入。

7.9飞虫杀灭器和/或激素类诱捕器须正确放置和操作。

7.10诱饵台须能防范擅自改动。

8 产物运输、存储和配送：

所有来储存和运输产物，在场所周围移动，和进行成品发货的设施须符合其用途，并得到妥善维护。

8.1所有公司须确保产物的运输和储存在控制之下，从原料和组件的交付到成品的运送。所采取的发货方式须避免污染或损坏产物。

8.2所有当需要储存时，在任何阶段，所有物品须妥善保护，防止受到污染、变质合损害。

8.3所有根据产物类别，所有运输工具须妥为维护并处于清洁/卫生条件下。

8.4所有当运输的产物易受到影响时，在装卸时须保护产物。

8.5所有当产物需要特定环境要求以防止降级时，须记录，维持和监测适当的条件。

8.6所有当产物易受到来自运输条件的危害或受到运输的限制时，所需的运输条件须记录，实施和接受定期评审。任何必要地产物卷标须记录和监视。

8.7所有当公司雇佣第叁方承包商，在公司和承包商之间须达成协议。本节中规定的所有要求须在合同中明确体现。

8.8所有当产物需要特定环境要求以防止降级时，须记录，维持和监测适当的条件。

4.9 场所安全：

须维持安全性，以防止未经授权的人员进入生产和储存区域。

9.1所有员工、承包商和访客进入场所须受到控制，并且须具备访客报告系统。

9.2所有维护或修理的承包商须具有资质或受到监督，须有指定的员工对他们的产物安全性、合法性或质量可能产生影响的活动负责。

9.3员工须接受场所安全程序的培训，并鼓励员工询问或报告未标识或未知的访客。